Tatmeen

彻底改变药品安全:阿联酋的 Tatmeen 可追溯性系统

阿联酋的 Tatmeen 可追溯系统

通过实施世界上最先进的药物追溯系统之一,阿拉伯联合酋长国已将自己定位为药品安全领域的区域领导者。由卫生和预防部(MOHAP)牵头,阿联酋的全面监管框架以Tatmeen平台为中心,这是一个复杂的数字生态系统,旨在确保整个药品供应链的完全透明和安全。这种尖端方法不仅保障了患者的福利,而且还将阿联酋确立为中东卓越药品监管的基准。

阿联酋药品可追溯性框架的关键支柱

强制性产品序列化和数字身份

阿联酋要求每种药品在二级包装上携带以 GS1 DataMatrix 条形码编码的唯一序列化标识符。这种数字指纹包括关键数据元素,例如全球贸易项目号 (GTIN)、随机序列号、到期日期和批次信息。这种粒度识别系统能够在各个单位的整个生命周期(从制造设施到患者配送)中对其进行精确跟踪,从而形成牢不可破的监管链,有效防止假冒产品进入合法供应链。

通过 Tatmeen 进行集中式实时监控

Tatmeen平台是阿联酋药品监管的神经中枢,充当集中存储库,实时捕获和验证所有产品流动数据。这种复杂的系统使监管机构能够持续监控产品状态,在必要时促进快速召回,并防止过期或欺诈性药物的分发。所有供应链参与者——从制造商和分销商到药房和医院——都必须与Tatmeen整合,确保药品分销网络中每个接触点的全面可见性。

全面的打包层次结构和聚合管理

阿联酋法规要求对包装层次结构进行细致的记录,要求明确标识各个单元、捆绑包装、箱子和托盘之间的关系。聚合包装必须显示序列化标识符,通常使用序列运输容器代码 (SSCC),同时保持整个供应链的可追溯性连接。这种系统化的方法可确保即使产品被重新包装或再分销,其真实性和监管链也保持不变,从而使监管机构能够全面了解各个包装级别的产品流动。

标准化数据报告和合规框架

监管体系要求使用标准化的EPCIS消息格式记录所有运营和交易动向,并按时间顺序向Tatmeen报告。这包括制造活动、进口活动、聚合流程、分销活动和最终配送交易。供应链利益相关者必须在阿联酋GS1注册以获得全球位置号码(GLN),从而确保整个生态系统的标准化识别。该框架包括具体的合规截止日期,2021年12月之后进口或生产的所有产品都必须满足序列化和报告要求。

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