Récapitulatif des assemblées publiques PDG-FDA 2025 : progrès de la mise en œuvre de la DSCSA et principaux points à retenir

26 mars Réunion publique virtuelle entre le Partenariat HDA pour la gouvernance de la DSCSA (PDG) et la FDA. : Progrès de la mise en œuvre de la DSCSA et principaux points à retenir

Les assemblées publiques du PDG et de la FDA ont donné à l'industrie un aperçu détaillé de l'état actuel de la mise en œuvre de la DSCSA dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique et la dernière réunion de mars confirme cette idée pour nous. Alors que la prolongation des délais pour différents secteurs d'activité approche à grands pas, les parties prenantes s'accordent à faire preuve d'un optimisme prudent, mais non sans difficultés persistantes.

Voici un récapitulatif des mises à jour, des préoccupations et des opportunités les plus importantes qui sont apparues au cours des discussions.

Progrès de l'industrie : une trajectoire positive qui peut encore être améliorée

Dans l'ensemble, les participants ont exprimé leur satisfaction pour le temps supplémentaire accordé par l'extension du pouvoir discrétionnaire d'application de la DSCSA de la FDA. Cette marge de manœuvre a permis à de nombreuses personnes d'améliorer leurs processus internes, de renforcer la collaboration avec leurs partenaires et d'améliorer la qualité de leurs systèmes et de leurs données.

Connexions au Niveau MAH sont presque terminés et l'engagement en aval ne cesse de croître. Cependant, la conversation passe désormais de la question « Sommes-nous connectés ? » à « Les données sont-elles exactes ? » et « Savons-nous comment gérer les exceptions ? »

La qualité des données : une nouvelle frontière

Bien que les systèmes soient plus stables, la qualité des données reste une préoccupation majeure. Plusieurs intervenants ont noté que les équipes techniques avaient réussi à permettre l'échange de données, mais que le véritable défi résidait dans comprendre et gérer les données elles-mêmes.

Certaines parties se sont dites préoccupées par le fait que Organisations de fabrication sous contrat (CMO) et Prestataires logistiques tiers (3PL) continuent de poser problème dans la chaîne de données. Il existe également des lacunes dans les données EPCIS pour les produits retournés et une incertitude quant à savoir qui est responsable de l'envoi et de la réception de quelles données. Ces problèmes doivent être résolus pour répondre pleinement aux attentes de la DSCSA tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

La mention du répertoire de recherche et du VRS était positive en général, même si, environ 10 à 15 % des produits n'ont pas été trouvés dans le répertoire de recherche (LD) lors des audits, ce qui entraîne des échecs de vérification. Les leaders du secteur encouragent toutes les parties prenantes à s'assurer que leurs produits sont correctement répertoriés et que des politiques sont en place pour le traitement des demandes de données, notamment pour savoir si les produits sont ou ne sont pas physiquement en leur possession.

Pharmaciens et dispensateurs : dépendance élevée, enjeux importants

Avec plus de 60 000 pharmacies, hôpitaux et dispensateurs censés s'y conformer, de nombreux partenaires en aval dépendent toujours fortement de leurs partenaires commerciaux en amont pour la précision des données et la connectivité. La bonne nouvelle ? Les distributeurs font de réels progrès, mais des préoccupations persistent quant à la visibilité et à la vérification.

Hôpitaux et systèmes de santé, ont notamment souligné la nécessité pour leurs fournisseurs de solutions de s'assurer qu'ils sont connectés à tous les partenaires nécessaires. Les données manquantes ou les inventaires incomplets continuent de présenter des risques de conformité, en particulier dans des scénarios complexes tels que 340 milliards de programmes, livraisons directes et flux de travail de produits prêtés.

Principaux défis soulignés

• Retours sans données EPCIS : Les 3PL reçoivent souvent des produits retournés sans les données électroniques nécessaires, ce qui crée un écart de conformité. La technologie OneScan de LSpedia est particulièrement bien équipée pour combler cette lacune et garantir le traitement correct des retours.

• Exigences relatives au WDD peu claires pour les distributeurs de produits vétérinaires : Des parties prenantes telles que VetSource ont soulevé d'importantes questions concernant le rôle des WDD qui approvisionnent uniquement les offices vétérinaires, en demandant des directives plus claires de la part des organismes de réglementation.

• Problèmes liés aux données et à l'étiquetage des produits : Les codes-barres, les erreurs d'agrégation et les SKU illisibles continuent d'être une source de défaillance. Un fournisseur a indiqué qu'environ 100 SKU étaient considérés comme impossibles à scanner, ce qui pourrait les rendre inutilisables dans une chaîne d'approvisionnement entièrement sérialisée.

• Manque d'expertise en matière de DSCSA : Un thème récurrent était la nécessité de plus de personnel qui comprend réellement la DSCSA—pas seulement les systèmes informatiques, mais aussi les exigences réglementaires et en matière de données qui les sous-tendent.

Collaboration et transparence : toujours la plus grande force du secteur

L'un des thèmes les plus encourageants abordés lors des assemblées publiques a été niveau de collaboration au sein de l'industrie. Les partenaires commerciaux travaillent ensemble de manière plus efficace que jamais, et transparence activée par les extensions DSCSA a permis une discussion plus ouverte, une formation et une résolution partagée des problèmes.

Les conférenciers des fabricants, des grossistes et des distributeurs se sont tous fait l'écho du sentiment selon lequel la perfection n'est pas attendue dès le premier jour, des progrès constants, un dépannage proactif et un engagement en faveur de la qualité des données sont essentiels.

Comment LSPedia peut vous aider

Bon nombre des préoccupations soulevées, notamment en ce qui concerne gestion des exceptions, renvoie des données, et formation—mettre en évidence les domaines dans lesquels LSPedia fournit déjà des solutions. Grâce à notre Plateforme OneScan, nous aidons nos partenaires commerciaux à :

• Automatisez la gestion des exceptions

• Garantir un échange de données EPCIS précis

• Offrez une visibilité en matière de suivi et de traçabilité

• Simplifiez le traitement des retours

• Former les équipes aux flux de travail DSCSA et aux meilleures pratiques de conformité

Alors que le secteur continue d'évoluer, LSPedia reste déterminée à fournir les outils, la technologie et l'expertise nécessaires pour combler les lacunes et assurer une préparation complète à la DSCSA.

Réflexions finales

La mairie de mars du PDG-FDA l'a clairement indiqué : la prolongation a porté ses fruits, la collaboration est solide, mais gestion de la qualité des données et des exceptions sont désormais en première ligne en matière de conformité à la DSCSA.

Que vous soyez un MAH, un distributeur, un grossiste ou un fournisseur de services,le moment est venu d'investir dans la clarté des données, la responsabilité des partenaires et des solutions éprouvées qui s'adaptent à votre activité.

Vous avez besoin d'aide pour vous orienter vers la prochaine étape ?
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