La loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) est un règlement fédéral promulgué pour améliorer la sécurité et la traçabilité des produits pharmaceutiques tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Adoptée en 2013, la DSCSA vise à protéger la santé publique en répondant aux préoccupations liées aux médicaments contrefaits, falsifiés ou autrement compromis.

Les principales dispositions de la DSCSA comprennent une approche de mise en œuvre progressive, la conformité totale étant attendue d'ici 2023, suivie d'une période de stabilisation d'un an. L'élément central est la mise en place d'un système de traçabilité qui permet le suivi et la traçabilité des médicaments sur ordonnance au niveau de l'emballage individuel. Les fabricants sont tenus d'apposer un identifiant de produit sur chaque emballage, contenant des informations telles que le Code national des médicaments (NDC), le numéro de série, le numéro de lot et la date de péremption.

Les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, y compris les fabricants, les reconditionneurs, les distributeurs en gros et les distributeurs, sont tenues d'échanger des informations sur les transactions, l'historique et les relevés (informations T3) lors du transfert de propriété de produits pharmaceutiques. Ces informations doivent être accessibles et récupérables électroniquement pendant une période prédéfinie, afin de garantir la transparence et la responsabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

En outre, la DSCSA établit des exigences pour la manipulation des produits suspects et illégitimes, facilitant ainsi une enquête et une notification rapides des problèmes potentiels. L'objectif principal de la DSCSA est de créer une chaîne d'approvisionnement fermée et sécurisée qui permet de répondre rapidement aux menaces potentielles et de garantir que seuls des médicaments authentiques et sûrs parviennent aux patients, renforçant ainsi l'intégrité du système de distribution pharmaceutique américain.