La SFDA exige que tous les produits pharmaceutiques soient soumis à un enregistrement rigoureux avant leur entrée sur le marché. Les fabricants étrangers et nationaux doivent soumettre des dossiers détaillés au format Common Technical Document (CTD), y compris des informations administratives, des données de qualité et des rapports d'études cliniques. Une exigence essentielle est la traduction des documents clés, y compris les étiquettes et les brochures d'information destinées aux patients, en arabe afin de garantir l'accessibilité aux professionnels de santé et aux patients saoudiens. Les fabricants étrangers doivent également désigner des représentants locaux autorisés pour faciliter la communication réglementaire et la supervision de la conformité.

La SFDA applique des exigences d'étiquetage méticuleuses qui garantissent une communication claire des informations essentielles sur les produits. L'emballage primaire doit indiquer le nom du produit, la concentration, les dates de fabrication et de péremption, ainsi que les numéros de lot en anglais et en arabe sur chaque plaquette thermoformée. L'emballage secondaire nécessite des informations complètes, notamment le nom du produit sur au moins trois faces non opposées, les ingrédients actifs, les indications, les méthodes d'administration, les avertissements et les conditions de stockage. Cette approche bilingue garantit que les informations pharmaceutiques critiques sont accessibles à tous les acteurs de la santé du Royaume.

L'Arabie Saoudite est en tête de la région en matière de mise en œuvre de la traçabilité pharmaceutique. La SFDA exige que toutes les unités pharmaceutiques vendables portent des codes-barres GS1 DataMatrix contenant des informations de suivi essentielles, notamment les numéros d'articles commerciaux mondiaux (GTIN), les dates d'expiration et les numéros de lot. Ce système sophistiqué permet un suivi granulaire tout au long de la chaîne d'approvisionnement, du fabricant au patient, ce qui améliore considérablement l'intégrité du produit et fournit une protection robuste contre la contrefaçon et le détournement.

La SFDA applique des normes inébranlables en matière de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans toutes les installations de fabrication de produits pharmaceutiques. Des inspections et des audits réguliers garantissent le respect des normes de qualité internationales, avec l'autorité d'effectuer des inspections sur site pour les fabricants étrangers. Le cadre réglementaire comprend des programmes de surveillance continue après la mise en marché pour contrôler la sécurité et la qualité des produits après l'approbation de la mise en marché, les certificats d'enregistrement valides pendant cinq ans nécessitant des demandes de renouvellement en temps opportun.