Der US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ist eine Bundesverordnung, die erlassen wurde, um die Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln auf ihrem Weg durch die Lieferkette zu verbessern. Der 2013 erlassene DSCSA zielt darauf ab, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem Bedenken im Zusammenhang mit gefälschten, verfälschten oder auf andere Weise gefährdeten Medikamenten ausgeräumt werden.

Zu den wichtigsten Bestimmungen der DSCSA gehört ein schrittweiser Umsetzungsansatz, dessen vollständige Einhaltung bis 2023 erwartet wird, gefolgt von einer einjährigen Stabilisierungsphase. Die zentrale Komponente ist die Einrichtung eines Systems zur Rückverfolgbarkeit, das die Rückverfolgbarkeit verschreibungspflichtiger Medikamente auf der Ebene der einzelnen Verpackungen ermöglicht. Die Hersteller müssen auf jeder Packung eine Produktkennzeichnung anbringen, die Informationen wie den National Drug Code (NDC), die Seriennummer, die Chargennummer und das Verfallsdatum enthält.

Akteure der pharmazeutischen Lieferkette, darunter Hersteller, Umverpacker, Großhändler und Spender, sind verpflichtet, Transaktionsinformationen, Historie und Kontoauszüge (T3-Informationen) auszutauschen, wenn das Eigentum an pharmazeutischen Produkten übertragen wird. Diese Informationen müssen für einen vordefinierten Zeitraum elektronisch zugänglich und abrufbar sein, um Transparenz und Rechenschaftspflicht in der gesamten Lieferkette zu gewährleisten.

Darüber hinaus legt die DSCSA Anforderungen für den Umgang mit verdächtigen und illegitimen Produkten fest und erleichtert so die rasche Untersuchung und Meldung potenzieller Probleme. Das übergeordnete Ziel der DSCSA ist die Schaffung einer geschlossenen, sicheren Lieferkette, die eine schnelle Reaktion auf potenzielle Bedrohungen ermöglicht und sicherstellt, dass nur echte und sichere Medikamente die Patienten erreichen, wodurch die Integrität des US-amerikanischen Arzneimittelvertriebssystems gestärkt wird.