La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de los Estados Unidos (DSCSA) es un reglamento federal promulgado para mejorar la seguridad y la trazabilidad de los productos farmacéuticos a medida que avanzan por la cadena de suministro. Promulgada en 2013, la DSCSA tiene como objetivo proteger la salud pública abordando las preocupaciones relacionadas con los medicamentos falsificados, adulterados o comprometidos de otro modo.

Las disposiciones clave de la DSCSA incluyen un enfoque de implementación gradual, con el pleno cumplimiento previsto para 2023, seguido de un período de estabilización de un año. El componente central es el establecimiento de un sistema de trazabilidad que permita el seguimiento y la localización de los medicamentos recetados a nivel de paquete individual. Los fabricantes deben colocar un identificador del producto en cada paquete, que contenga información como el Código Nacional de Medicamentos (NDC), el número de serie, el número de lote y la fecha de caducidad.

Las partes interesadas de la cadena de suministro farmacéutica, incluidos los fabricantes, los reenvasadores, los distribuidores mayoristas y los dispensadores, tienen la obligación de intercambiar la información, el historial y los estados de cuenta de las transacciones (información T3) al transferir la propiedad de los productos farmacéuticos. Esta información debe ser accesible electrónicamente y recuperable durante un período predefinido, garantizando la transparencia y la responsabilidad en toda la cadena de suministro.

Además, la DSCSA establece requisitos para el manejo de productos sospechosos e ilegítimos, lo que facilita la pronta investigación y notificación de posibles problemas. El objetivo principal de la DSCSA es crear una cadena de suministro cerrada y segura que permita responder rápidamente a las posibles amenazas y garantizar que solo lleguen a los pacientes medicamentos genuinos y seguros, lo que refuerza la integridad del sistema de distribución de productos farmacéuticos de EE. UU.