La SFDA exige que todos los productos farmacéuticos se sometan a un registro riguroso antes de entrar en el mercado. Los fabricantes nacionales y extranjeros deben presentar expedientes detallados en formato de documento técnico común (CTD), que incluyan información administrativa, datos de calidad e informes de estudios clínicos. Un requisito fundamental es la traducción al árabe de los documentos clave, incluidas las etiquetas y los folletos informativos para los pacientes, a fin de garantizar la accesibilidad para los profesionales de la salud y los pacientes saudíes. Los fabricantes extranjeros también deben nombrar representantes autorizados locales para facilitar la comunicación normativa y la supervisión del cumplimiento.

La SFDA aplica requisitos de etiquetado meticulosos que garantizan una comunicación clara de la información esencial del producto. El empaque primario debe mostrar el nombre del producto, la concentración, las fechas de fabricación y caducidad y los números de lote en inglés y árabe en cada blíster. El embalaje secundario requiere información exhaustiva, como el nombre del producto en al menos tres caras no opuestas, los ingredientes activos, las indicaciones, los métodos de administración, las advertencias y las condiciones de almacenamiento. Este enfoque bilingüe garantiza que la información farmacéutica fundamental sea accesible para todas las partes interesadas en la atención médica del Reino.

Arabia Saudí lidera la región en la implementación de la trazabilidad farmacéutica. La SFDA exige que todas las unidades farmacéuticas aptas para la venta lleven los códigos de barras GS1 DataMatrix que contienen información de seguimiento esencial, como los números de artículo comerciales internacionales (GTIN), las fechas de caducidad y los números de lote. Este sofisticado sistema permite un seguimiento detallado de toda la cadena de suministro, desde el fabricante hasta el paciente, lo que mejora considerablemente la integridad de los productos y proporciona una protección sólida contra la falsificación y el desvío.

La SFDA mantiene estándares inquebrantables para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) en todas las instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos. Las inspecciones y auditorías periódicas garantizan el cumplimiento de las normas internacionales de calidad, y permiten a los fabricantes extranjeros realizar inspecciones in situ. El marco regulatorio incluye programas de vigilancia continua después de la comercialización para supervisar la seguridad y la calidad de los productos una vez aprobados en el mercado, y los certificados de registro tienen una validez de cinco años y requieren la oportuna solicitud de renovación.