L'ARCSA impose la mise en œuvre d'un code de traçabilité unique (CUT) pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Pour les dispositifs médicaux en particulier, ce code s'aligne sur le système d'identification universelle des dispositifs (UDI) établi par le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux. Le CUT/UDI doit inclure des informations d'identification essentielles telles que le numéro d'article commercial mondial (GTIN), le numéro de lot/lot, la date d'expiration et, pour les dispositifs implantables, un numéro de série obligatoire.

La réglementation pharmaceutique de l'Équateur exige la saisie de données détaillées tout au long du parcours de la chaîne d'approvisionnement. Tous les mouvements logistiques doivent être méticuleusement documentés, y compris la quarantaine, la libération, la distribution, la réception et la livraison aux patients. Le système permet également de suivre les annulations de produits, les pertes, les vols, les transferts, les expirations, les retours, les retraits et les produits soumis à des essais cliniques. Ce cadre de reporting robuste permet une supervision complète des produits pharmaceutiques, de la fabrication au patient.

La réglementation ARCSA impose des exigences d'étiquetage spécifiques pour les produits pharmaceutiques. Le CUT doit être imprimé à l'aide d'un code-barres bidimensionnel sur l'emballage (primaire et/ou secondaire) et doit être placé à un endroit visible. Lorsque la taille de l'emballage le permet, des informations lisibles par l'homme, notamment le GTIN, la date d'expiration, le numéro de lot et le numéro de série doivent également être affichées. Dans les cas où l'impression sur l'emballage n'est pas possible, des autocollants inviolables ou des adhésifs avec CUT sont autorisés.

ARCSA gère une base de données de traçabilité centralisée qui constitue l'épine dorsale du système de surveillance pharmaceutique de l'Équateur. Cette base de données sophistiquée stocke tous les enregistrements relatifs à la logistique des produits et applique des contrôles d'accès stricts, permettant uniquement au personnel autorisé d'interagir avec le système. Il est conçu pour fournir des alertes en cas d'irrégularités telles que des codes dupliqués ou des opérations non autorisées, tout en garantissant la sécurité et la confidentialité des données, en particulier en ce qui concerne les informations des patients.