ARCSA schreibt die Einführung eines Unique Traceability Code (CUT) für Medikamente und Medizinprodukte vor. Speziell für Medizinprodukte entspricht dieser Code dem Universal Device Identification (UDI) -System, das vom International Medical Device Regulators Forum eingerichtet wurde. Der CUT/UDI muss wichtige Identifikationsinformationen wie die Global Trade Item Number (GTIN), die Chargen-/Chargennummer, das Verfallsdatum und für implantierbare Geräte eine obligatorische Seriennummer enthalten.

Die pharmazeutischen Vorschriften Ecuadors erfordern eine detaillierte Datenerfassung während der gesamten Lieferkette. Alle Logistikvorgänge müssen sorgfältig dokumentiert werden, einschließlich Quarantäne, Freigabe, Verteilung, Empfang und Auslieferung an die Patienten. Das System verfolgt auch Produktstornierungen, Verluste, Diebstähle, Übertragungen, Ablaufzeiten, Rücksendungen, Rücknahmen und Produkte aus klinischen Studien. Dieser robuste Berichtsrahmen ermöglicht eine umfassende Überwachung der pharmazeutischen Produkte von der Herstellung bis zum Patienten.

Die ARCSA-Vorschriften schreiben spezifische Kennzeichnungsanforderungen für pharmazeutische Produkte vor. Der CUT muss mit einem zweidimensionalen Barcode auf der Verpackung (primär und/oder sekundär) gedruckt und an einer gut sichtbaren Stelle angebracht werden. Wenn die Verpackungsgröße dies zulässt, müssen auch für Menschen lesbare Informationen wie GTIN, Verfallsdatum, Chargennummer und Seriennummer angezeigt werden. In Fällen, in denen das Bedrucken von Verpackungen nicht möglich ist, sind manipulationssichere Aufkleber oder Klebstoffe mit CUT zulässig.

ARCSA verwaltet eine zentrale Rückverfolgbarkeitsdatenbank, die als Rückgrat des ecuadorianischen Pharmaaufsichtssystems dient. Diese ausgeklügelte Datenbank speichert alle Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Produktlogistik und durchsetzt strenge Zugangskontrollen, sodass nur autorisiertes Personal mit dem System interagieren kann. Sie ist so konzipiert, dass sie bei Unregelmäßigkeiten wie doppelten Codes oder unbefugten Vorgängen warnt und gleichzeitig die Datensicherheit und den Datenschutz gewährleistet, insbesondere in Bezug auf Patienteninformationen.