Die wachsende Bedrohung durch gefälschte GLP-1-Medikamente — und die Rolle von VRS bei der Erkennung

Die steigende Popularität von GLP-1-Rezeptoragonisten Für die Bereiche Gewichtsabnahme und Diabetes ist leider ein gefährlicher Schattenmarkt entstanden: gefälschte Versionen dieser wichtigen Medikamente. GLP-1-Rezeptoragonisten sind eine Klasse von Medikamenten, die die Wirkung eines natürlichen Hormons im Körper nachahmen, das als Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) bezeichnet wird. Dieses Hormon hilft, den Blutzucker zu senken, die Verdauung zu verlangsamen und den Appetit zu reduzieren. Medikamente wie Semaglutid (Ozempic, Wegovy) und Liraglutid (Victoza, Saxenda) gehören zu dieser Klasse und sind sehr gefragt. Dieses Problem wurde kürzlich erneut in den Nachrichten hervorgehoben. Erst in den letzten Tagen wurde ausführlich über das anhaltende Aufkommen raffinierter gefälschter GLP-1-Pens und -Fläschchen berichtet, die ihren Weg in die Lieferkette finden und selbst für Unternehmen mit etablierten Qualitätskontrollverfahren ein Risiko darstellen.

Oft liegt die Herausforderung in den optischen Ähnlichkeiten mit authentischen Produkten und in der Geschwindigkeit, mit der sich diese Fälschungen verbreiten können. Diese Situation verdeutlicht, dass Patienten möglicherweise unwirksame oder schädliche Substanzen erhalten.

Aus diesem Grund sind wir weiterhin ein überzeugter Befürworter der Funktion Verification Router Service (VRS). Während der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) die Überprüfung von Produktkennzeichnungen unter bestimmten Umständen vorschreibt, ist VRS ein von der Industrie entwickeltes System, das eine effiziente Überprüfung ermöglicht, indem es Anwender direkt mit Herstellern verbindet. Durch Scannen des eindeutigen Identifikators auf einem GLP-1-Medikament und Abfragen im VRS-Netzwerk können Händler und Spender dessen Echtheit schnell bestätigen.

So hilft VRS bei der Identifizierung von Fälschungen:

• Direkte Überprüfung mit dem Hersteller: VRS bietet eine direkte Verbindung zum Hersteller und bietet eine zuverlässigere Überprüfungsmethode, als sich ausschließlich auf Verpackungs- oder Papierdokumentationen zu verlassen. Denken Sie an Unternehmen, die es heute mit Fälschungen zu tun haben und über einwandfreie Unterlagen und Datendateien verfügten.
• Schnellere Erkennung und Warnmeldungen: Durch die Überprüfung in Echtzeit durch VRS können verdächtige Produkte in einem früheren Stadium der Lieferkette identifiziert werden. Eine fehlgeschlagene Überprüfung dient als wichtige Warnung und veranlasst weitere Untersuchungen.
• Verbesserung der Patientensicherheit: Da VRS eine schnellere Identifizierung potenziell gefälschter Medikamente ermöglicht, spielt es eine entscheidende Rolle beim Schutz von Patienten vor minderwertigen oder gefährlichen Behandlungen.
• Schutz des Markenrufs: Seriösen Herstellern hilft VRS dabei, die Integrität ihrer Lieferkette sicherzustellen und ihre Marke vor den negativen Auswirkungen von Fälschungen zu schützen.
• Unterstützung regulatorischer Maßnahmen: Informationen aus VRS-Überprüfungen können zur Identifizierung von Fälschungstrends beitragen und der FDA und anderen Aufsichtsbehörden bei ihren Bemühungen zur Bekämpfung des illegalen Drogenvertriebs helfen.

Welche Schritte sind zu unternehmen:

• Stellen Sie sicher, dass die Systeme Ihres Unternehmens in ein VRS-Netzwerk integriert sind, um die DSCSA-Überprüfungsanforderungen effektiv zu erfüllen. Ermutigen Sie Ihre Lieferanten zur Teilnahme an VRS, einem von der Branche unterstützten Tool.
• Implementieren Sie gründliche Verifizierungsprotokolle für alle Arzneimittel, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf Hochrisikomedikamenten wie GLP-1-Agonisten liegt.
• Schulen Sie das Personal in der Bedeutung der DSCSA-Überprüfung und der richtigen Verwendung von VRS und betonen Sie dabei die Bedeutung negativer Bestätigungsantworten als Auslöser für Untersuchungen.
• Richten Sie klare interne Verfahren ein, um verdächtige Produkte zu untersuchen, die über VRS identifiziert wurden, und für die direkte Benachrichtigung der FDA mithilfe des Formulars FDA 3911, wenn ein Produkt als illegitim bestätigt wird.
• Bleiben Sie auf dem Laufenden über die neuesten Informationen zu gefälschten Medikamenten und über bewährte Verfahren zur Einhaltung der DSCSA.

Durch die Nutzung der Funktionen von VRS zur Erfüllung der DSCSA-Überprüfungsanforderungen und die Einhaltung ordnungsgemäßer Meldeverfahren kann die Pharmaindustrie ihren Schutz vor gefälschten Medikamenten stärken und die Gesundheit der Patienten besser schützen.