Chestnye Znak

Förderung der pharmazeutischen Sicherheit: Russlands Rückverfolgbarkeitssystem Chestny ZNAK

Förderung der pharmazeutischen Sicherheit

In Russland stellt das Chestny ZNAK-System einen umfassenden nationalen Track & Trace-Rahmen dar, der darauf abzielt, die Echtheit pharmazeutischer Produkte sicherzustellen und gefälschte Medikamente zu bekämpfen. Dieses robuste Regulierungssystem, das im Dezember 2017 gemäß dem Bundesgesetz Nr. 425-FZ eingeführt wurde, wird seit 2019 schrittweise eingeführt. Dadurch wurde eines der weltweit strengsten Netzwerke zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln geschaffen, das auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die Integrität der Lieferkette abzielt.

Chestny ZNAK Rückverfolgbarkeitssystem

Die wichtigsten Grundsätze des russischen Rückverfolgbarkeitssystems Chestny ZNAK

Umfassende Serialisierung und kryptografische Sicherheit

Chestny ZNAK schreibt vor, dass jedes pharmazeutische Produkt einen eindeutigen 2D-Data-Matrix-Code trägt, der wichtige Identifikatoren wie die Global Trade Item Number (GTIN), die randomisierte Seriennummer, Chargeninformationen, das Verfallsdatum und den FEACN-Code enthält. Vor allem enthält jeder Code ein 44-stelliges kryptografisches Sicherheitselement, wodurch ein ausgeklügelter digitaler Reisepass entsteht, der Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus begleitet.

Durchgängige Transparenz der Lieferkette

Das System bietet eine vollständige Transparenz von der Produktion bis zur Verkaufsstelle, indem es bei jeder Eigentumsübertragung eine obligatorische Berichterstattung vorschreibt. Das Center for Research in Perspective Technologies (CRPT) gibt Herstellern oder Importeuren eindeutige Codes aus. Alle nachfolgenden Bewegungen werden im föderalen Informationssystem zur Überwachung des Arzneimittelkreislaufs (FSISMDC) aufgezeichnet. Dieser umfassende Ansatz ermöglicht die Überwachung pharmazeutischer Produkte in Echtzeit und die schnelle Identifizierung von Unregelmäßigkeiten.

Strenge Überprüfung und Außerbetriebnahme

Wenn Medikamente in Apotheken, Krankenhäusern oder Kliniken ankommen, müssen sie vor der Abgabe gescannt und im Chestny ZNAK-System registriert werden. Durch das Scannen an der Verkaufsstelle wird das Produkt effektiv aus dem Verkehr gezogen, wodurch ein unbefugter Weiterverkauf oder die Substitution durch gefälschte Produkte verhindert wird. Dieser Überprüfungsmechanismus erstreckt sich auch auf Verbraucher, die Produkte mithilfe der mobilen Chestny ZNAK-Anwendung authentifizieren können.

Strenger Compliance-Rahmen mit erheblichen Strafen

Russland hat einen strengen Compliance-Rahmen eingeführt, der erhebliche Folgen für Verstöße hat. Die Nichteinhaltung der Chestny ZNAK-Anforderungen kann zum Ausschluss des Marktes, zu erheblichen finanziellen Sanktionen und unter bestimmten Umständen sogar zu Gefängnisstrafen führen. Dieser Durchsetzungsmechanismus unterstreicht Russlands Engagement für die Arzneimittelsicherheit und die Patientensicherheit.

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Unsere Expertise im Bereich Chestny ZNAK Compliance

Um sich in der komplexen Landschaft der Rückverfolgbarkeit von Pharmazeutika in Russland zurechtzufinden, sind Fachwissen und technologische Raffinesse erforderlich. Die umfassenden Compliance-Lösungen von LSpedia wurden entwickelt, um die einzigartigen Herausforderungen des Chestny ZNAK-Systems zu bewältigen. Unsere Plattform lässt sich nahtlos in die FSISMDC-Berichtsinfrastruktur integrieren, gewährleistet ein genaues kryptografisches Codemanagement und erfüllt die verbindlichen Aggregationsanforderungen, die das russische System auszeichnen. Von der Implementierung konformer Serialisierungssysteme bis hin zur Verwaltung der umfangreichen Berichtspflichten ausländischer Hersteller bietet unser Team umfassende Unterstützung während des gesamten Compliance-Prozesses. Mit der Expertise von LSpedia können Pharmaunternehmen das strenge regulatorische Umfeld Russlands souverän bewältigen und gleichzeitig die betriebliche Effizienz aufrechterhalten und einen ununterbrochenen Marktzugang sicherstellen.

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