Compliance für Apotheken & Abgabestellen

DSCSA für Apotheken und andere Abgabestellen: Wareneingang ohne Rätselraten.

Beantworten Sie vier Fragen, um zu sehen, was für Sie gilt – und erfahren Sie dann, wie unabhängige Apotheken den Rest mit Pharmacy Pro abwickeln.

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Unterliegen Sie dem DSCSA?

Beantworten Sie diese vier Fragen.

01 Kaufen Sie verschreibungspflichtige Medikamente ein?

JaNein

02 Kaufen Sie direkt bei einem Großhändler oder Hersteller ein?

JaNein

03 Geht das Produkt bei Lieferung in das rechtliche Eigentum Ihres Unternehmens über?

JaNein

04 Lagern Sie das Produkt vor der Verabreichung vor Ort – auch wenn es nur für einen Tag ist?

JaNein

Das DSCSA gilt auch für Sie – und die meisten Anforderungen sind bereits in Kraft. Hier erfahren Sie, was jetzt erforderlich ist →

Nicht jeder Abgeber ist auf dem Papier gleich. Sprechen Sie mit unserem Team, um genau zu klären, was für Sie gilt.

Was das Gesetz von Ihnen verlangt

DSCSA-Compliance bedeutet für Apotheken heute vier Dinge: Einkauf ausschließlich bei autorisierten Handelspartnern, Überprüfung von Produktkennungen, Untersuchung und Meldung verdächtiger Produkte sowie eine sechsjährige Aufbewahrungspflicht für Unterlagen. Wenn Sie 25 oder weniger Vollzeit-Apotheker und -PTAs beschäftigen, sind lediglich die erweiterten Anforderungen an die elektronische Rückverfolgbarkeit bis zum 27. November 2027 aufgeschoben.

Aufgeschoben*

Ausgenommen bis zum 27. November 2027

Erweiterte Anforderungen an die elektronische Rückverfolgbarkeit.

*Nur wenn Sie 25 oder weniger Vollzeit-Apotheker und -PTAs beschäftigen.

Keine Ausnahmen

Ab heute durchsetzbar

Diese gelten ab sofort für jeden Abgeber.

  • Überprüfung autorisierter Handelspartner

  • Produktkennungen

  • Untersuchung und Meldung verdächtiger Produkte

  • Sechs Jahre an Aufzeichnungen

Zum Blog →

Sie haben kein Jahr Zeit, um sich vorzubereiten. Sie müssen jetzt bereit sein.

Wo der Tag wirklich entschieden wird

Sechs dieser sieben Schritte sind reine Routine – Sie führen sie unabhängig vom Inhalt des Behälters immer gleich aus. Schritt fünf ist eine Entscheidung, und nichts bewegt sich, bevor die Schichtbesetzung diese getroffen hat.

1
Lieferung annehmen
2
Daten empfangen
3
Produkt scannen
4
Bestellung abgleichen
5
Ausnahmen klären
6
In den Bestand aufnehmen
7
An Patienten abgeben

Hier standardisiert Pharmacy Pro Ihre Abläufe und führt die jeweilige Schichtbesetzung in vier einheitlichen Schritten durch die Fehlerbehebung.

01

Zurückhalten.

Das Produkt wird zurückgehalten, bevor es ins Regal oder zum Patienten gelangt, damit nichts auf bloßer Vermutung basiert.

02

Prüfen.

Abgleich mit dem Lieferantendatensatz und den übermittelten Daten an einem Ort – statt Telefonaten und Portalen.

03

Entscheiden.

Annehmen, zurücksenden oder melden. Die Entscheidung erfolgt gemäß Ihrer SOP und nicht nach dem Gedächtnis.

04

Erfassen.

Das Produkt, die Prüfung, die Entscheidung und die verantwortliche Person werden während des Vorgangs erfasst – der Datensatz entsteht automatisch, ohne dass ein separates Protokoll geführt werden muss.

Der Vorteil ist, dass Sie Monate später genau nachweisen können, was Sie getan haben und warum – nicht allgemein, sondern für dieses spezifische Produkt.

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So nutzen Apotheken dies in OneScan Pharmacy Pro

Empfangen und abgleichen auf einem Bildschirm.

Die Versanddaten Ihrer Lieferanten laufen an einem Ort zusammen und werden automatisch mit Ihren Scans abgeglichen. Wenn etwas nicht übereinstimmt, sehen Sie es direkt am Arbeitsplatz – und nicht erst im Monatsbericht.

Bearbeiten Sie Ausnahmen jedes Mal auf die gleiche Weise.

Wenn eine Lieferung nicht in Ordnung ist, führt Investigator das Personal vor Ort durch dieselben Schritte: einbehalten, prüfen, entscheiden und aufzeichnen.

Einbehalten
Prüfen
Entscheiden
Aufzeichnen

Charge #C7745 — wartet auf Entscheidung gemäß SOP §4.2

Sorgen Sie für Transparenz bei Ihrer Lieferantenliste.

Aktuelle Aufzeichnungen autorisierter Handelspartner an einem zentralen Ort. „Sind sie lizenziert?“ wird zu einer einfachen Abfrage statt zu einem langwierigen Projekt.

Behalten Sie den Datensatz als Nebenprodukt.

Jeder Behälter ergänzt eine Historie, die Sie in Sekunden abrufen können: wann er ankam, was die Daten besagten, wer was entschieden hat. Genau so sieht „Zeigen Sie mir das“ bei einer Inspektion aus.

In 4 Sekunden abgerufen

09:14 Uhr

Charge #A2291 erhalten & abgeglichen — J. Alvarez

09:16 Uhr

Charge #C7745 zur Prüfung einbehalten — J. Alvarez

09:41 Uhr

Entscheidung für Charge #C7745: zurückgegeben — M. Ortiz

Überprüfen Sie ein verdächtiges Produkt direkt vor Ort.

Wenn etwas nicht in Ordnung scheint, müssen Sie wissen, ob diese spezifische Packung das ist, was sie vorgibt zu sein. Die Produktverifizierung stellt diese Frage an den Hersteller, basierend auf der jeweiligen Seriennummer.

Der Selbsttest

Was Inspektoren fragen

Vier Fragen, die ein Inspektor zuerst stellt. Tippen Sie auf die jeweilige Frage, um zu sehen, wie eine gute Antwort klingt.

01 Was ist DSCSA?

Eine gute Antwort darauf ist kurz und konzentriert sich auf die Patienten statt auf Paragrafen: DSCSA ist das Bundesgesetz, das verschreibungspflichtige Medikamente anhand ihrer Seriennummer nachverfolgt, damit gefälschte Arzneimittel nicht zum Patienten gelangen.

Wenn die einzige Antwort, die jemand im Gebäude geben kann, „das ist ein Bundesgesetz“ lautet, dann ist das genau die Lücke, die der Inspektor prüft – und es ist die Antwort, die er am häufigsten hört.

02 Wie sieht Ihr Prozess aus?

Eine gute Antwort ist ein einheitlicher Prozess, der von jedem Mitarbeiter gegenüber einem Inspektor oder Auditor exakt gleich beschrieben wird – was passiert bei Ankunft einer Lieferung, wer scannt, was wird womit abgeglichen und was geschieht, wenn etwas nicht übereinstimmt.

Die Antwort findet sich in einer SOP, die jeder vorlegen kann, und nicht in einem Ordner im Büro, den niemand im Verkaufsraum je geöffnet hat.

03 Was tun Sie, wenn Sie Zweifel an einem Medikament haben?

Eine gute Antwort beschreibt einen Ablauf: Das Produkt zurückhalten, es anhand der Lieferantendaten und der erhaltenen Informationen prüfen, gemäß den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) entscheiden, was zu tun ist, und die Begründung für das spezifische Produkt dokumentieren. Sollte es sich als unrechtmäßig erweisen, benachrichtigen Sie innerhalb von 24 Stunden die FDA und Ihre Handelspartner.

Alles standardmäßig unter Quarantäne zu stellen, ist ebenfalls die falsche Antwort – bei täglichen Lieferengpässen kann eine übermäßige Quarantäne selbst zu einem Problem für die Patientensicherheit werden.

04 Wo befindet sich Ihr Quarantänebereich?

Eine gute Antwort ist ein Ort, den man aufsuchen kann – nicht „wir haben es beiseitegelegt“. Der Quarantänebereich sollte physisch getrennt und gekennzeichnet sein, sodass das Personal ohne Zögern darauf zeigen kann. Dort werden verdächtige Produkte gelagert, damit sie während der Untersuchung nicht versehentlich ausgegeben werden können.

Pharmacy Pro Support

Wenn Sie Pharmacy Pro-Kunde werden, lassen wir Sie nicht mit einem Handbuch allein. Wir stellen Ihnen eine Vielzahl von Ressourcen zur Verfügung.

Wissensdatenbank

Echte Antworten auf echte Fragen, die uns von Apotheken und Ausgabestellen gestellt wurden.

Pharmacy Pro Freitage

Live-Sitzungen, in denen Kunden ihre Fragen und Anliegen direkt mit unseren DSCSA-Experten besprechen können.

Tägliche Unterstützung

Von einem Team, das täglich mit DSCSA-Vorschriften arbeitet.

Pharmacy Forward

Monatliche Webinare zu aktuellen Änderungen und deren Bedeutung für Apotheken.

Fortbildungskurse

Akkreditierte DSCSA-Fortbildungskurse für Apothekenbetrieb und Standardarbeitsanweisungen.

Unangekündigte Inspektion. Bestanden.

Hussein Salman, leitender Apotheker, Pioneer Pharmacy Services

„Dank ihres Expertenteams verlief unser Audit reibungslos und erfolgreich.“

- Hussein Salmann, leitender Apotheker

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Fragen, die Apotheken tatsächlich stellen

Gilt der DSCSA für meine Apotheke?

Mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit. Wenn Sie verschreibungspflichtige Medikamente von einem Großhändler oder Hersteller kaufen, bei Lieferung das Eigentum daran übernehmen und sie vor der Abgabe lagern, betrachtet Sie das Gesetz als Abgeber. Dies gilt gleichermaßen für unabhängige Apotheken, Ketten und ambulante Apotheken in Gesundheitssystemen. Die Größe befreit Sie nicht vom Gesetz – sie bestimmt lediglich, welche Teile wann auf Sie zutreffen.

Gelten medizinische Spas und Kliniken als Abgeber?

Ja, sofern sie verschreibungspflichtige Medikamente kaufen und verabreichen. Das Gesetz nennt Einzelhandels-, Krankenhaus- und Kettenapotheken und ergänzt dies um alle weiteren Stellen, die zur Abgabe oder Verabreichung berechtigt sind – diese Klausel schließt Kliniken, Arztpraxen und medizinische Spas ein. Im April 2026 ging das erste Warnschreiben der FDA an einen Abgeber an ein medizinisches Spa, weil es Medikamente von nicht autorisierten Handelspartnern bezogen hatte.

Was hat die Fristverlängerung bis 2027 bewirkt?

Es hat sich nur eine Sache geändert. Apotheken mit 25 oder weniger Vollzeit-Apothekern und pharmazeutisch-technischen Assistenten sind bis zum 27. November 2027 von den erweiterten elektronischen Rückverfolgbarkeitsanforderungen befreit. Nichts anderes hat sich geändert – die Überprüfung von Handelspartnern, Produktkennzeichnungen, die Untersuchung und Meldung verdächtiger Produkte sowie die sechsjährige Aufbewahrungsfrist für Unterlagen sind bereits heute bindend.

Muss ich die Ausnahmeregelung beantragen?

Nein. Das erfolgt automatisch, wenn Sie die Schwelle von 25 oder weniger Vollzeit-Apothekern und pharmazeutisch-technischen Assistenten erfüllen. Es gibt nichts einzureichen und kein Formular auszufüllen.

Wie lange muss ich Unterlagen aufbewahren?

Sechs Jahre. Das gilt bereits jetzt, nicht erst ab 2027 – es ist einer der vier Punkte, die heute bereits durchsetzbar sind, und genau das meint ein Inspektor, wenn er Sie bittet, die Historie eines bestimmten Produkts nachzuweisen, anstatt nur Ihren Prozess zu beschreiben.

Was passiert bei einer Inspektion?

Ein Inspektor stellt früh grundlegende Fragen: Was ist der DSCSA, wie sieht Ihr Prozess aus, was tun Sie bei Zweifeln an einem Produkt und wo befindet sich Ihr Quarantänebereich? Danach werden Sie aufgefordert, dies zu belegen – anhand der Unterlagen für ein spezifisches Produkt, nicht durch eine allgemeine Beschreibung. Die meisten Beanstandungen entstehen dadurch, dass Fragen nicht beantwortet werden können, und nicht, weil tatsächlich etwas falsch gemacht wurde.