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Fomento de la seguridad farmacéutica: el sistema de trazabilidad Chestny ZNAK de Rusia

Fomento de la seguridad farmacéutica

En Rusia, el sistema Chestny ZNAK representa un marco nacional integral de seguimiento y localización diseñado para garantizar la autenticidad farmacéutica y combatir los medicamentos falsificados. Establecido en virtud de la Ley Federal núm. 425-FZ en diciembre de 2017, este sólido sistema regulatorio se ha implementado por etapas desde 2019, creando una de las redes de trazabilidad farmacéutica más estrictas del mundo con el objetivo de proteger la salud pública y garantizar la integridad de la cadena de suministro.

Sistema de trazabilidad Chestny ZNAK

Principios clave del sistema de trazabilidad Chestny ZNAK de Rusia

Serialización integral y seguridad criptográfica

Chestny ZNAK exige que cada producto farmacéutico lleve un código Data Matrix 2D único que contenga identificadores críticos como el número de artículo comercial global (GTIN), el número de serie aleatorio, la información del lote, la fecha de caducidad y el código FEACN. En particular, cada código incorpora un elemento de seguridad criptográfico de 44 caracteres, lo que crea un pasaporte digital sofisticado que acompaña a los productos durante todo su ciclo de vida.

Visibilidad de extremo a extremo de la cadena

El sistema crea una visibilidad completa desde la producción hasta el punto de venta mediante la presentación de informes obligatorios en cada transferencia de propiedad. El Centro de Investigación en Tecnologías Perspectivas (CRPT) emite códigos únicos para los fabricantes o importadores, y todos los movimientos posteriores se registran en el Sistema de Información Estatal Federal para Monitorear la Circulación de Medicamentos (FSISMDC). Este enfoque integral permite el monitoreo en tiempo real de los productos farmacéuticos y la identificación rápida de las irregularidades.

Verificación rigurosa y desmantelamiento

Cuando los medicamentos llegan a las farmacias, hospitales o clínicas, deben escanearse y registrarse en el sistema Chestny ZNAK antes de su dispensación. El proceso de escaneo en los puntos de venta desactiva eficazmente el producto de la circulación, lo que evita su reventa o sustitución no autorizadas por productos falsificados. Este mecanismo de verificación se extiende a los consumidores, quienes pueden autenticar los productos mediante la aplicación móvil Chestny ZNAK.

Marco de cumplimiento estricto con sanciones significativas

Rusia ha establecido un marco de cumplimiento rígido con consecuencias sustanciales en caso de violaciones. El incumplimiento de los requisitos de Chestny ZNAK puede resultar en la exclusión del mercado, importantes sanciones financieras e incluso el encarcelamiento en determinadas circunstancias. Este mecanismo de aplicación subraya el compromiso de Rusia con la seguridad farmacéutica y la seguridad de los pacientes.

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Nuestra experiencia en el cumplimiento de Chestny ZNAK

Navegar por el complejo panorama de la trazabilidad farmacéutica de Rusia requiere conocimientos especializados y sofisticación tecnológica. Las soluciones integrales de cumplimiento de LSpedia están diseñadas para abordar los desafíos únicos del sistema Chestny ZNAK. Nuestra plataforma puede integrarse sin problemas con la infraestructura de informes del FSISMDC, garantizar una gestión precisa del código criptográfico y facilitar los requisitos de agregación obligatorios que distinguen al sistema ruso. Desde la implementación de sistemas de serialización compatibles hasta la gestión de las amplias demandas de presentación de informes de los fabricantes extranjeros, nuestro equipo brinda asistencia integral durante todo el proceso de cumplimiento. Con la experiencia de LSpedia, las organizaciones farmacéuticas pueden navegar con confianza en el riguroso entorno regulatorio de Rusia y, al mismo tiempo, mantener la eficiencia operativa y garantizar un acceso ininterrumpido al mercado.

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