Garantizar la integridad farmacéutica: the INVIMA de Colombia, el marco de seguimiento y localización

Global Regulations

En la actualidad, Colombia no ha establecido requisitos a nivel nacional para el seguimiento y localización de los productos farmacéuticos. Sin embargo, el marco regulatorio se estableció en 2007 mediante la Ley 1122, que puso en marcha el proceso. Los fabricantes y distribuidores que operan en esta zona geográfica deben permanecer atentos a los avances en curso y también garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de los países de destino a los que se entregan sus productos.

El marco de seguimiento y localización del INVIMA de Colombia

En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es la principal autoridad reguladora que protege la salud pública mediante una supervisión farmacéutica integral. Las normas de seguimiento y localización de Colombia representan el compromiso del país con la seguridad farmacéutica, ya que garantizan la autenticidad de los productos y la seguridad de los pacientes a lo largo de toda la cadena de suministro, desde la fabricación hasta la administración a los pacientes.

Read Official Regulation

Principios clave del marco de trazabilidad farmacéutica de Colombia

Estándares únicos de identificación de productos

Las regulaciones de Colombia exigen una identificación única para todos los productos farmacéuticos que utilizan los estándares GS1, incluido el GTIN (número de artículo comercial global), el número de lote, el número de serie y la fecha de vencimiento. El sistema emplea códigos de barras GS1 DataMatrix, seleccionados por su capacidad de codificar información sustancial en un espacio compacto, una característica fundamental para marcar las unidades de medicamentos individuales y permitir una autenticación fiable en cada punto de la cadena de suministro.

Visibilidad de extremo a extremo de la cadena

El marco de trazabilidad colombiano exige una visibilidad integral en todos los puntos de contacto de la cadena de suministro. Todas las partes interesadas (fabricantes, importadores, distribuidores y farmacias) deben participar en el sistema mediante la captura y el registro de los datos de los productos en cada etapa de la transacción. Este enfoque integrado garantiza una trazabilidad ininterrumpida desde la fábrica hasta el paciente, creando un ecosistema transparente que protege contra los productos falsificados y los desvíos no autorizados.

Medidas de cumplimiento y supervisión regulatoria

INVIMA implementa una sólida supervisión del cumplimiento mediante inspecciones sistemáticas y actividades de vigilancia poscomercialización. Según la Ley 1122 de 2007, el instituto tiene la autoridad legal para hacer cumplir los requisitos de trazabilidad, realizar auditorías de las instalaciones e implementar medidas correctivas cuando sea necesario. El marco regulatorio incluye consecuencias significativas en caso de incumplimiento, lo que refuerza la importancia de cumplir con los estándares establecidos y proteger los intereses de salud pública.

Digital Infrastructure Requerimientos

El sistema de Colombia está pasando progresivamente de procedimientos manuales basados en códigos de barras a soluciones digitales más sofisticadas y automatizadas. Las regulaciones especifican que los sistemas de trazabilidad deben garantizar la seguridad e integridad de los datos y, al mismo tiempo, respaldar las tecnologías automatizadas de captura de datos. Esta transformación digital mejora la eficiencia de la verificación de los productos, agiliza la presentación de informes reglamentarios y crea oportunidades para las aplicaciones orientadas al consumidor que proporcionan información legítima sobre los productos a los pacientes.

Why Choose Our iTS Compliance Solution

Expert Guidance

Our team of compliance experts possesses in-depth knowledge of iTS and Turkish pharmaceutical regulations. From serialization strategies to data reporting, we guide your organization through the intricacies of compliance, ensuring a smooth and informed journey.

Cutting-Edge Technology

Leverage our state-of-the-art compliance solution, designed to integrate seamlessly with iTS requirements. Our technology ensures accuracy, efficiency, and real-time visibility, empowering your organization to meet and exceed compliance expectations.

Future-Ready Operations

Compliance is not just about meeting today's standards; it's about preparing for the future. Our solution is designed to evolve with regulatory changes, ensuring that your organization remains at the forefront of compliance in the dynamic Turkish pharmaceutical landscape.

Transparent Collaboration

We believe in transparent collaboration. Partner with us, and we'll work closely with your team to implement and maintain compliance measures. Our goal is to build a resilient, compliant, and future-ready pharmaceutical supply chain together.

Speak With a Compliance Expert

La experiencia de LSpedia en el cumplimiento de la trazabilidad en Colombia

Navegar por el cambiante panorama de la trazabilidad farmacéutica de Colombia requiere conocimientos especializados y soluciones técnicas adaptables. Nuestro experimentado equipo en LSpedia ofrece servicios integrales de cumplimiento diseñados específicamente para el mercado colombiano. Desde la implementación de protocolos de serialización compatibles con el GS1 hasta el desarrollo de sistemas automatizados de intercambio de datos que se integren a la perfección con los requisitos de presentación de informes del INVIMA, brindamos soporte integral a las compañías farmacéuticas que operan en Colombia. Nuestra plataforma optimiza el cumplimiento de las interfaces intuitivas y plantillas normativas colombianas preconfiguradas, lo que reduce significativamente el tiempo y la complejidad de la implementación. Con las soluciones de LSpedia, las organizaciones farmacéuticas no solo pueden cumplir con los requisitos actuales, sino también mantener la adaptabilidad a medida que el ecosistema de trazabilidad digital de Colombia continúa madurando. Asóciese con nosotros para transformar el cumplimiento normativo de un desafío empresarial en una ventaja estratégica y, al mismo tiempo, contribuir a una cadena de suministro farmacéutico más segura para los pacientes colombianos.

Speak With a Compliance Expert

Get In Touch

We invite you to learn more about how LSPedia can support your compliance and supply chain needs. For more information about our solutions, partnership opportunities, or to speak with one of our experts.

Contact Us

Stay connected with us on social media and subscribe to our newsletter to receive the latest updates, insights, and innovations from LSPedia.