Le système iranien d'enregistrement des médicaments nécessite une documentation et une évaluation rigoureuses avant qu'un produit pharmaceutique ne puisse entrer sur le marché. Seules les personnes morales détenant une agence exclusive pour le titulaire de la licence du produit ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peuvent demander l'enregistrement. Le processus nécessite une documentation complète, notamment un certificat de produit pharmaceutique approuvé par l'ambassade d'Iran, des certificats de bonnes pratiques de fabrication, un statut d'enregistrement mondial et des dossiers détaillés de préférence au format de document technique commun. Chaque demande fait l'objet d'une évaluation approfondie par l'IFDA, les données d'essais précliniques et cliniques étant requises pour les nouveaux médicaments, afin de garantir que seuls des médicaments sûrs et efficaces soient mis à la disposition des patients iraniens.

L'Iran met en œuvre un solide cadre d'assurance qualité qui surveille les produits pharmaceutiques avant et après leur entrée sur le marché. Le premier lot de tout nouveau produit doit être soumis à des tests dans les laboratoires du ministère de la Santé avant d'être commercialisé, établissant ainsi un point de contrôle de sécurité critique. La surveillance après commercialisation comprend un échantillonnage aléatoire pour une vérification continue de la qualité, les autorités conservant le pouvoir de retirer les produits en cas de problèmes de sécurité. Cette approche en deux phases garantit une surveillance continue tout au long du cycle de vie d'un produit, de l'approbation initiale à la distribution sur le marché.

Le cadre réglementaire établit des exigences strictes pour la fabrication nationale et l'importation internationale de produits pharmaceutiques. Les entreprises de fabrication doivent obtenir des licences auprès du ministère de l'Industrie et du ministère de la Santé, chaque établissement étant tenu de désigner un pharmacien qualifié en tant que responsable. Tous les médicaments importés doivent recevoir une autorisation du ministère de la Santé, les importateurs fournissant une documentation complète prouvant l'enregistrement et la consommation du produit dans d'autres pays. Ce double contrôle garantit que tous les produits pharmaceutiques, quelle que soit leur origine, répondent aux normes rigoureuses de l'Iran.

La réglementation pharmaceutique iranienne s'inscrit dans une structure juridique à cinq niveaux, allant des principes constitutionnels aux accords et normes internationaux. Cette approche hiérarchique garantit la cohérence à tous les niveaux réglementaires tout en préservant la flexibilité nécessaire pour intégrer les meilleures pratiques internationales. Le système comprend des dispositions spécifiques pour des catégories spéciales telles que les médicaments orphelins pour les maladies rares, les produits biologiques et les substances contrôlées, démontrant ainsi la portée complète du cadre et son adaptabilité à divers besoins pharmaceutiques.