Das iranische Arzneimittelregistrierungssystem erfordert eine strenge Dokumentation und Bewertung, bevor ein pharmazeutisches Produkt auf den Markt kommen kann. Nur juristische Personen, die die ausschließliche Vertretung des Produktlizenzinhabers oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen innehaben, können die Registrierung beantragen. Das Verfahren erfordert umfangreiche Unterlagen, darunter ein von der iranischen Botschaft bestätigtes Zertifikat für ein pharmazeutisches Produkt, Zertifikate über die gute Herstellungspraxis, den globalen Registrierungsstatus und detaillierte Dossiers, vorzugsweise im Format eines gemeinsamen technischen Dokuments. Jeder Antrag wird von der IFDA einer gründlichen Bewertung unterzogen, wobei für neue Medikamente Daten aus präklinischen und klinischen Studien erforderlich sind, um sicherzustellen, dass nur sichere und wirksame Medikamente die iranischen Patienten erreichen.

Der Iran implementiert einen soliden Qualitätssicherungsrahmen, der pharmazeutische Produkte vor und nach dem Markteintritt überwacht. Die erste Charge eines neuen Produkts muss vor der Markteinführung in den Labors des Gesundheitsministeriums getestet werden, wodurch eine kritische Sicherheitskontrolle eingerichtet wird. Die Überwachung nach der Markteinführung umfasst Stichproben zur laufenden Qualitätsüberprüfung, wobei die Behörden weiterhin befugt sind, Produkte aus dem Verkehr zu ziehen, wenn Sicherheitsbedenken auftreten. Dieser zweiphasige Ansatz gewährleistet eine kontinuierliche Überwachung während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts, von der Erstzulassung bis hin zum Vertrieb auf dem Markt.

Der regulatorische Rahmen legt strenge Anforderungen sowohl für die inländische Herstellung als auch für den internationalen Import von Arzneimitteln fest. Herstellerunternehmen müssen sowohl vom Industrie- als auch vom Gesundheitsministerium Lizenzen einholen, wobei jede Einrichtung einen qualifizierten Apotheker zum verantwortlichen Beamten ernennen muss. Alle importierten Arzneimittel müssen vom Gesundheitsministerium zugelassen werden. Die Importeure müssen umfassende Unterlagen vorlegen, die die Registrierung und den Konsum des Produkts in anderen Ländern belegen. Diese doppelte Aufsicht stellt sicher, dass alle pharmazeutischen Produkte, unabhängig von ihrer Herkunft, den hohen iranischen Standards entsprechen.

Die iranischen Arzneimittelvorschriften unterliegen einer fünfstufigen Rechtsstruktur, die von verfassungsrechtlichen Grundsätzen bis hin zu internationalen Abkommen und Standards reicht. Dieser hierarchische Ansatz gewährleistet die Konsistenz auf allen regulatorischen Ebenen und gewährleistet gleichzeitig die Flexibilität, internationale bewährte Verfahren zu berücksichtigen. Das System umfasst spezielle Bestimmungen für besondere Kategorien wie Arzneimittel für seltene Krankheiten, Biologika und kontrollierte Substanzen, was den umfassenden Anwendungsbereich und die Anpassungsfähigkeit des Rahmens an unterschiedliche pharmazeutische Bedürfnisse verdeutlicht.