El sistema de registro de medicamentos de Irán exige una documentación y una evaluación rigurosas antes de que cualquier producto farmacéutico pueda entrar en el mercado. Solo las personas jurídicas que ostenten la representación exclusiva del titular de la licencia del producto o de la autorización de comercialización pueden solicitar el registro. El proceso exige una documentación exhaustiva, que incluye un certificado de producto farmacéutico avalado por la Embajada de Irán, certificados de buenas prácticas de fabricación, el estado del registro mundial y expedientes detallados, preferiblemente en formato de documento técnico común. Cada solicitud se somete a una evaluación exhaustiva por parte del IFDA, y se requieren datos de ensayos preclínicos y clínicos para los nuevos medicamentos, a fin de garantizar que solo lleguen a los pacientes iraníes medicamentos seguros y eficaces.

Irán implementa un marco sólido de garantía de calidad que monitorea los productos farmacéuticos antes y después de su entrada en el mercado. El primer lote de cualquier producto nuevo debe someterse a pruebas en los laboratorios del Ministerio de Salud antes de su lanzamiento, lo que establece un punto de control de seguridad crítico. La vigilancia posterior a la comercialización incluye la toma de muestras aleatorias para la verificación continua de la calidad, y las autoridades mantienen la facultad de retirar los productos si surgen problemas de seguridad. Este enfoque de doble fase garantiza la supervisión continua durante todo el ciclo de vida del producto, desde la aprobación inicial hasta la distribución en el mercado.

El marco regulatorio establece requisitos estrictos tanto para la fabricación nacional como para la importación internacional de productos farmacéuticos. Las empresas fabricantes deben obtener licencias tanto del Ministerio de Industria como del Ministerio de Salud, y cada establecimiento debe designar a un farmacéutico cualificado como responsable. Todos los medicamentos importados deben recibir la autorización del Ministerio de Salud, y los importadores deben presentar una documentación completa que demuestre el registro del producto y su consumo en otros países. Esta doble supervisión garantiza que todos los productos farmacéuticos, independientemente de su origen, cumplan con los exigentes estándares de Irán.

Las regulaciones farmacéuticas de Irán funcionan dentro de una estructura legal de cinco niveles, que van desde los principios constitucionales hasta los acuerdos y normas internacionales. Este enfoque jerárquico garantiza la coherencia en todos los niveles regulatorios, al tiempo que mantiene la flexibilidad para incorporar las mejores prácticas internacionales. El sistema incluye disposiciones específicas para categorías especiales, como los medicamentos huérfanos para enfermedades raras, los productos biológicos y las sustancias controladas, lo que demuestra el amplio alcance del marco y su adaptabilidad a las diversas necesidades farmacéuticas.