Ministerio de Salud de Corea del Sur

Requisitos de trazabilidad farmacéutica del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica

Global Regulations

Labelling

Products are required to display information in writing.

Unit Level Traceability

Sellable units are uniquely identified enabling a more granular traceability.

Aggregation

The packaging hierarchy of products is required to be identified and documented.

Central repository

The traceability documentation is required to be centralized in a unique system.

Garantizar la integridad farmacéutica mediante el cumplimiento de las normas de trazabilidad de Corea del Sur

En el dinámico ámbito de la industria farmacéutica de Corea del Sur, el cumplimiento de los requisitos de trazabilidad es la piedra angular de las prácticas farmacéuticas responsables y seguras. El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur ha establecido normas estrictas para garantizar la seguridad, la autenticidad y la trazabilidad de los medicamentos dentro de la cadena de suministro, centrándose en el sistema de servicios de información farmacéutica de Corea.

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Ministerio de Salud de Corea del Sur

Aspectos clave de los requisitos de trazabilidad farmacéutica de Corea del Sur

Identificación y serialización únicas

Los productos están obligados a llevar un código de identificación y serialización únicos, lo que permite un seguimiento y rastreo precisos a lo largo de la cadena de suministro. Esta serialización actúa como una huella digital que garantiza la autenticidad de los productos farmacéuticos.

Informes de datos en cada etapa

Las empresas deben informar meticulosamente los datos en varias etapas, incluidas la producción, la distribución y las ventas. Este completo sistema de notificación permite a las autoridades reguladoras supervisar el movimiento de los productos farmacéuticos y detectar rápidamente cualquier irregularidad.

Supervisión del cumplimiento

El marco regulatorio está respaldado por rigurosas medidas de cumplimiento. Se llevan a cabo inspecciones y auditorías periódicas para evaluar el cumplimiento de las normas de trazabilidad, y el incumplimiento puede dar lugar a sanciones y medidas reglamentarias.

Alineación global

Los requisitos de trazabilidad de Corea del Sur a menudo se alinean con los estándares internacionales, lo que fomenta la interoperabilidad y facilita el comercio mundial de productos farmacéuticos.

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Conclusión

Como entidad farmacéutica que opera en Corea del Sur, comprender y adoptar estos requisitos de trazabilidad es fundamental. Navegar por este panorama regulatorio requiere un enfoque proactivo, aprovechando las tecnologías de vanguardia y las asociaciones estratégicas para garantizar el cumplimiento, la transparencia y los estándares más altos de seguridad de los pacientes. Manténgase informado y cumpla con las normas: capacite a su empresa farmacéutica para que tenga éxito en el entorno farmacéutico regulado de Corea del Sur.

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